制藥專業(yè)人士認(rèn)為，人工智能(AI)將在2021年成為行業(yè)中最具顛覆性的技術(shù)。隨著人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)成為跟上行業(yè)步伐的關(guān)鍵工具，臨床開發(fā)是一個(gè)可以從中獲得實(shí)質(zhì)性收益的領(lǐng)域，提供顯著的時(shí)間和成本效率，同時(shí)提供更好、更快的見解，為決策提供信息。然而，對(duì)于患者來說，這些工具提供了改進(jìn)的安全實(shí)踐，從而產(chǎn)生更好、更安全的藥物。以下是人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)如何用于支持制藥公司向市場(chǎng)提供更安全的藥物。

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克服在臨床研究中使用人工智能的障礙

今天，人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)可以用多種方式支持臨床研究;包括確定具有臨床治療潛力的分子，找到符合納入或排除特定標(biāo)準(zhǔn)的患者群體，以及分析掃描、索賠報(bào)告和其他醫(yī)療數(shù)據(jù)，以確定臨床研究和治療趨勢(shì)，從而做出更安全、更快的決定。

然而，為了充分利用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織必須首先獲得工具、專業(yè)知識(shí)和行業(yè)特定的數(shù)據(jù)集，使他們能夠構(gòu)建算法以滿足其特定需求。醫(yī)療數(shù)據(jù)與從物聯(lián)網(wǎng)或SaaS平臺(tái)等監(jiān)控系統(tǒng)和工具中提取的純數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)不同，由于數(shù)據(jù)的收集方式(通過醫(yī)生就診和非結(jié)構(gòu)化網(wǎng)絡(luò)源)不同，通常是非結(jié)構(gòu)化的，并且必須滿足嚴(yán)格的安全協(xié)議，以確保患者隱私。

要真正利用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)進(jìn)行臨床研究，必須收集、研究、組合和保護(hù)數(shù)據(jù)，以做出有效的醫(yī)療決策。當(dāng)臨床研究人員與擁有技術(shù)和藥物專業(yè)知識(shí)的合作伙伴合作時(shí)，他們確保數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)和分析方式能夠同時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)和提高臨床研究的質(zhì)量。

人工智能對(duì)臨床研究的益處

當(dāng)涉及到研究設(shè)計(jì)、站點(diǎn)識(shí)別和患者招募以及臨床監(jiān)測(cè)時(shí)，人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)在使臨床試驗(yàn)更快、更有效，最重要的是：更安全方面具有巨大潛力。

研究設(shè)計(jì)為臨床研究計(jì)劃奠定了基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)的成本、效率和潛在成功完全取決于研究的設(shè)計(jì)和計(jì)劃。人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)工具以及自然語言處理(NLP)可以分析大量醫(yī)療數(shù)據(jù)，以評(píng)估和確定臨床研究設(shè)計(jì)中的主要和次要終點(diǎn)。這確保了在臨床試驗(yàn)開始之前，對(duì)監(jiān)管者、付款人和患者的協(xié)議進(jìn)行了很好的定義。通過幫助確定理想的研究地點(diǎn)和注冊(cè)模式，定義這些參數(shù)可以優(yōu)化研究設(shè)計(jì)。最終，更好的研究設(shè)計(jì)會(huì)導(dǎo)致更可預(yù)測(cè)的結(jié)果，縮短協(xié)議開發(fā)的周期，以及通常更有效的研究。

確定試驗(yàn)地點(diǎn)和招募患者進(jìn)行臨床研究比表面上看起來更困難。臨床研究人員必須確定能夠?yàn)榉霞{入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者提供足夠通道的區(qū)域。隨著研究越來越關(guān)注于更罕見的疾病或特定人群，招募臨床試驗(yàn)參與者變得更加困難，如果不能招募足夠的患者進(jìn)行研究，這將增加臨床研究的成本、時(shí)間和失敗的風(fēng)險(xiǎn)。人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)工具可以通過繪制患者群體圖和主動(dòng)瞄準(zhǔn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的最有潛力患者的位點(diǎn)，為臨床研究提供位點(diǎn)識(shí)別支持。這使得較少的研究站點(diǎn)能夠滿足招募要求，并降低患者招募的總體成本。

臨床監(jiān)測(cè)是一個(gè)繁瑣的手動(dòng)過程，用于分析臨床研究的現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，并確定為減輕這些風(fēng)險(xiǎn)而采取的具體措施。臨床研究中的風(fēng)險(xiǎn)包括招募或績(jī)效問題，以及對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)。AI和ML使臨床研究環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估自動(dòng)化，并基于預(yù)測(cè)分析提供建議，以便更好地監(jiān)控和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。自動(dòng)化評(píng)估消除了手動(dòng)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，減少了分析臨床研究數(shù)據(jù)所花費(fèi)的時(shí)間。

人工智能在臨床研究中的應(yīng)用策略

在臨床試驗(yàn)期間，可供選擇的患者人數(shù)有限，因?yàn)檠芯繉?duì)象必須滿足納入研究的預(yù)設(shè)參數(shù)。另一方面，與上市后的研究不同，臨床研究人員有幸獲得大量關(guān)于患者的信息，包括他們正在服用的藥物、健康史和當(dāng)前環(huán)境。

此外，由于臨床研究人員與患者密切合作，并且對(duì)所研究的藥物或產(chǎn)品有良好的了解，因此研究人員非常熟悉臨床試驗(yàn)中涉及的所有潛在變量。簡(jiǎn)單地說，臨床試驗(yàn)有很多信息要分析，但很少有患者與誰進(jìn)行研究。由于病人的信息比例不相稱，臨床研究環(huán)境中的每一個(gè)病例對(duì)所研究藥物的未來都極為重要。

臨床研究人員可獲得的大量患者和藥物信息需要使用NLP工具來分析和處理文檔和患者記錄。NLP可以在文檔和記錄中搜索可能表明臨床試驗(yàn)中存在問題或風(fēng)險(xiǎn)的特定術(shù)語、短語和詞語。這消除了對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)分析的需要，減少了(在某些情況下)人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也提高了患者的安全性。這在長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn)中尤其有用，因?yàn)檠芯咳藛T需要在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)分析患者的病史和藥物結(jié)果。許多臨床試驗(yàn)都有很長(zhǎng)的跟蹤記錄和問卷調(diào)查，這些記錄和問卷調(diào)查可以將數(shù)百頁的患者數(shù)據(jù)相加，研究人員必須對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，研究人員最終試圖確定特定治療的益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)。人工智能在高危藥物的臨床試驗(yàn)中尤其有用。如果研究人員知道一種藥物可以治愈或減輕一種疾病或狀況，但同時(shí)也知道該藥物的潛在副作用可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生重大的負(fù)面影響，他們會(huì)想知道如何確定患者是否可能出現(xiàn)這些負(fù)面副作用。NLP可以用來產(chǎn)生潛在信號(hào)的詞云的負(fù)面副作用的藥物，病人會(huì)經(jīng)歷。

手動(dòng)進(jìn)行此類分析的唯一方法是使用人類研究人員識(shí)別這些詞，然后分析患者報(bào)告以找到這些詞，并將這些報(bào)告分組到風(fēng)險(xiǎn)分析中。NLP可以使整個(gè)過程自動(dòng)化，并比人類研究人員更有效、更安全地洞察患者的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。

將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)與臨床研究相結(jié)合創(chuàng)造出有競(jìng)爭(zhēng)力的結(jié)果

人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，尤其是NLP，在支持和優(yōu)化臨床研究方面有著巨大的前景。然而，只有具備必要工具、專業(yè)知識(shí)和合作伙伴的組織才能實(shí)現(xiàn)這一保證，以充分利用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的所有好處。人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)解決方案通過更有效地分析研究數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)并允許更快的試驗(yàn)計(jì)劃和研究，支持臨床研究的優(yōu)化。那些沒有將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)用于臨床研究的人可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，他們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手正在這樣做，因此，由于縮短了研究時(shí)間和更安全的實(shí)踐，他們會(huì)更快地將新藥和產(chǎn)品推向市場(chǎng)，從而獲得更高的利潤(rùn)。