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新一代人工智能技術(shù)的興起，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇。我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但在落地應(yīng)用過程中仍面臨著技術(shù)、產(chǎn)業(yè)等方面的突出問題。日前，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司印發(fā)《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》，面向智能產(chǎn)品和支撐環(huán)境兩個(gè)方向，聚焦8類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)。揭榜工作將有利于補(bǔ)齊人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

市場(chǎng)前景廣闊

人工智能技術(shù)為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來重大機(jī)遇。一方面，人口老齡化、慢病低齡化等趨勢(shì)導(dǎo)致人民群眾的醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，人工智能醫(yī)療有利于緩解醫(yī)療資源供需不平衡等問題，為醫(yī)療行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了關(guān)鍵思路。

另一方面，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來存在部分關(guān)鍵工藝技術(shù)受制于人、整機(jī)制造組裝水平相對(duì)較低等問題，推動(dòng)人工智能技術(shù)嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度，能夠加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，有助于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

各個(gè)國(guó)家和地區(qū)均高度重視人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用。2020年，僅美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的醫(yī)療人工智能項(xiàng)目數(shù)量就已達(dá)1669項(xiàng)，資助金額8.5億美元。在歐盟，《歐盟人工智能戰(zhàn)略》提出將在2021年—2027年間，通過設(shè)立專門投資部門等方式，加大醫(yī)療人工智能建設(shè)力度。我國(guó)印發(fā)的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年使新一代人工智能技術(shù)在智能醫(yī)療等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。在需求與政策的推動(dòng)下，人工智能醫(yī)療市場(chǎng)一片火熱。

據(jù)CB insights數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2020年，我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域投融資金融達(dá)8.8億美元，同比增長(zhǎng)356%。部分頭部企業(yè)已提交招股書，其中，鷹瞳醫(yī)療已于今年11月在港交所上市，成為首批開啟IPO進(jìn)程的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，資本市場(chǎng)將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展成熟。

產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

目前，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于快速成長(zhǎng)階段，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

一是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術(shù)的提升和應(yīng)用的深入，目前已經(jīng)發(fā)展出幾大典型產(chǎn)品，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品。

二是人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)水平與產(chǎn)品能力日趨成熟。深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的革命性突破大幅提升了圖像識(shí)別和語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的問題；算力技術(shù)的提升使得計(jì)算能力能夠很好地匹配手術(shù)、監(jiān)護(hù)等對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景。在科技論文層面，公開數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年8月，全球共發(fā)表醫(yī)療人工智能領(lǐng)域研究論文25068篇，占該領(lǐng)域近40年研究成果的半數(shù)。其中，我國(guó)發(fā)表論文總數(shù)與高引用論文數(shù)均排名第一，美國(guó)次之，其他國(guó)家規(guī)模尚小。研究熱點(diǎn)集中在醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)采集挖掘、重大疾病預(yù)測(cè)3個(gè)方向。在技術(shù)創(chuàng)新層面，據(jù)《全球醫(yī)療人工智能創(chuàng)新力發(fā)展報(bào)告》，截至2019年底，中美兩國(guó)作為全球醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的主要技術(shù)發(fā)源地，申請(qǐng)專利數(shù)量分別為7018組和4118組，占全球總數(shù)的60%。在產(chǎn)品能力層面，部分影像輔助診斷類產(chǎn)品在肺結(jié)節(jié)檢出、宮頸癌病理診斷等相對(duì)成熟的技術(shù)場(chǎng)景中的準(zhǔn)確度已能達(dá)到影像科醫(yī)生水平。人工智能技術(shù)能力也在不斷提高，已從二維平片拓展到三維的CT、MRI影像，從靜態(tài)圖片拓展到動(dòng)態(tài)的超聲實(shí)時(shí)影像、內(nèi)窺鏡視頻影像，從單一類型影像診斷拓展到多模態(tài)影像診斷。此外，我國(guó)智能手術(shù)機(jī)器人的三維成像及定位、智能精準(zhǔn)操控、人機(jī)協(xié)作等核心技術(shù)能力已取得一定程度提升，人工智能軟件的部分性能與功能也已比較成熟。

三是人工智能醫(yī)療器械的商業(yè)化應(yīng)用已取得突破性進(jìn)展。2020年1月，我國(guó)首款第三類人工智能醫(yī)療器械獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走出科研探索階段，迎來商業(yè)化發(fā)展。截至目前，我國(guó)已有20余款采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，覆蓋肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)、冠脈狹窄、骨折、放射治療等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域，發(fā)展?jié)撃苷谥鸩结尫拧?/p>

破解發(fā)展難題

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，我們還應(yīng)看到，人工智能在落地應(yīng)用中還面臨著技術(shù)、產(chǎn)業(yè)等方面的問題。

一是醫(yī)療人工智能技術(shù)瓶頸有待進(jìn)一步突破。一方面，現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)體量難以支撐人工智能進(jìn)行充分學(xué)習(xí)，人工智能技術(shù)在小數(shù)據(jù)場(chǎng)景下的應(yīng)用成效仍然不盡如人意。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學(xué)上的可解釋性，“黑箱屬性”阻礙應(yīng)用普及。患者在就醫(yī)時(shí)無法了解診斷決策背后的依據(jù)，影響對(duì)醫(yī)生的信任度及后續(xù)的治療效果，一定程度上導(dǎo)致人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用比在其他行業(yè)面臨更大的質(zhì)疑與擔(dān)憂。

二是關(guān)鍵環(huán)節(jié)自主創(chuàng)新能力較弱。目前，人工智能醫(yī)療器械中使用的核心算法基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自主創(chuàng)新能力還相對(duì)較弱。在基礎(chǔ)設(shè)施層面，產(chǎn)品研發(fā)中所使用的操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國(guó)外開源產(chǎn)品為主，我國(guó)產(chǎn)品話語(yǔ)權(quán)較弱，存在規(guī)則體系被惡意變更的風(fēng)險(xiǎn)。在高端醫(yī)療設(shè)備層面，大型診斷設(shè)備、高端放療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域基本由GE、西門子、達(dá)芬奇等外企占主導(dǎo)地位，產(chǎn)品的部分硬件參數(shù)，例如CT的管電壓、管電流等對(duì)于醫(yī)療人工智能軟件的安全性、有效性影響較大，我國(guó)需擺脫生態(tài)路徑依賴，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。在應(yīng)用場(chǎng)景層面，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于臨床場(chǎng)景挖掘不足，主研產(chǎn)品高度集中在肺部、眼底等成熟場(chǎng)景，容易陷入產(chǎn)品同質(zhì)化、低質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)局面。

三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐環(huán)境需要優(yōu)化。醫(yī)療行業(yè)技術(shù)壁壘較高，不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術(shù)提供方之間交流與合作稍有不足就會(huì)導(dǎo)致研發(fā)的產(chǎn)品與臨床需求之間出現(xiàn)錯(cuò)位。目前我國(guó)缺少跨領(lǐng)域跨行業(yè)交流合作平臺(tái)。與此同時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)流通與共享機(jī)制尚未建立。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)獲取受限，研發(fā)人員仍主要依托科研合作渠道采用線下傳輸形式獲取數(shù)據(jù)，醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價(jià)值無法充分顯現(xiàn)，且泄露風(fēng)險(xiǎn)高。

為進(jìn)一步破解我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，加速人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的落地應(yīng)用，工信部與國(guó)家藥監(jiān)局近日印發(fā)通知，聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作。揭榜工作按照聚焦臨床需求、立足良好基礎(chǔ)、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、完善支撐環(huán)境等原則設(shè)置了8大揭榜任務(wù)，一是智能產(chǎn)品類任務(wù)，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品5項(xiàng)任務(wù)；二是支撐環(huán)境類任務(wù)，包括醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫(kù)、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心3類支撐環(huán)境。

揭榜工作鼓勵(lì)產(chǎn)、學(xué)、研、用、醫(yī)共同組建跨領(lǐng)域創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量挖掘有臨床價(jià)值的創(chuàng)新場(chǎng)景，攻克人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的局限性問題，重點(diǎn)突破一批技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)秀的標(biāo)志性產(chǎn)品，打造自主可控、開放共享的產(chǎn)業(yè)鏈條，進(jìn)一步助推我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（作者單位：滕依杉、李曼，中國(guó)信息通信研究院；黃心旋，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)）