從《黃帝內經》中「視見青盲，如無所見」的記載，到現代醫學對視網膜致盲風險的認知，人類對「眼睛與健康」的探索從未停歇。其中，視網膜病變是導致失明的主要原因之一，尤其是糖尿病性視網膜病變和視網膜色素變性。

柳葉刀發表的全球疾病負擔研究（GBD Study 2021）顯示：2021 年全球有 5.29 億糖尿病患者，年齡標化患病率為 6.1% 。而其中，糖尿病視網膜病變的全球患病率約為 40% 。因此，數百萬人受到中度或重度糖尿病視網膜病變的困擾，嚴重影響生活質量，甚至無法正常工作，其中近 400 萬人因此失明。

事實上，如果及時進行眼底檢查并做出準確診斷，這些病例是可以被及時發現并治愈的。雖然目前糖尿病視網膜病變已成為全球工作年齡成年人失明的主要原因，但該疾病的診療尚未成熟，診斷誤差率高達 49% 。

基于這一大困境，2020 年，一家扎根內華達州、布局哥斯達黎加與休斯頓雙總部的健康科技公司 Ainnova 橫空出世，著力打造一款可以為醫生提供輔助的強大工具，從而有效降低糖尿病視網膜病變的誤差率，為患者提供準確的信息，真正改善患者的生活。

截至 2025 年 7 月 15 日，Ainnova 及其合作伙伴已完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的預提交會議，其臨床試驗將在美國獨家進行，專注于糖尿病視網膜病變。

公司官網：

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視網膜：被重新定義的「全身健康數據庫」

視網膜檢查不該只看眼睛，更該成為全身疾病的「預警雷達」。視網膜的精密遠超想象，這層緊貼眼球內壁的透明薄膜，作為視覺系統的「感光底片」能夠將光信號轉化為神經沖動形成視野，也擔任著全身健康的「晴雨表」。其血管分布與全身微循環系統深度相連，糖尿病會讓視網膜血管滲漏，高血壓會使其變細硬化，甚至心血管、肝臟的異常都能在此留下痕跡。

一組觸目驚心的數據顯示，超過 30% 的糖尿病患者會患上視網膜病變，卻因早期無癥狀而延誤治療；全球每年因未及時發現的視網膜病變導致失明的案例超百萬，而 95% 本可通過早診避免。正是看到這一「窗口」的潛力，Ainnova 決心用 AI 讓視網膜成為可量化、可解讀的「新興生命體征」。

Vision AI 技術矩陣：從實驗室到社區藥房的突破

從技術原理到落地應用，Ainnova Tech 用 5 年時間完成了「三級跳」。推出了顛覆性的 Vision AI 平臺，這個以計算機視覺和深度學習為核心構建的技術矩陣，已形成覆蓋「檢測 – 評估 – 干預」的全鏈條能力，基于視網膜圖像的 AI 診斷技術讓疾病早診從「醫院特權」變為「社區常態」。

診斷報告示例

核心層：視網膜圖像解析引擎

基于卷積神經網絡（CNN）和 Transformer 架構，Vision AI 平臺能處理免散瞳眼底相機拍攝的高分辨率圖像，在 3 秒內完成糖尿病視網膜病變、高血壓視網膜病變等 6 類眼部疾病的分級，生成包含病變位置、嚴重程度的臨床報告，支持基層醫生快速轉診。

圖片來源：?Graphicroyalty/AdobeStock

擴展層：多系統風險評估模型

從視網膜特征延伸至全身健康，僅需一次非侵入性眼底拍攝，就能在幾秒內完成多維度健康評估，構建起覆蓋「眼-心-肝-腎-代謝」的 AI 診斷矩陣，提供多樣化診斷，包括：

* 糖尿病視網膜病變檢測：Vision AI 使用免散瞳相機拍攝的高分辨率視網膜圖像，運用先進的深度學習算法來識別糖尿病視網膜病變（DR）、高血壓視網膜病變和其他病變的征兆。對病情嚴重程度進行分類，并生成臨床報告，以便及時指導專科醫生轉診。目前該項目已通過臨床驗證，正處于 FDA 提交流程，成為基層診所的「眼科 AI 醫生」；

* 心血管風險預測：基于阿波羅醫院驗證模型，分析年齡、血壓等數據，可預測個人 10 年內患冠狀動脈疾病（CVD）或發生心臟事件的風險，提供個性化風險評分和護理建議，準確率超 90%；

診斷示例

* 代謝與器官風險評估：包括糖尿病前期風險（AUC 為 0.86）、肝纖維化檢測（AUC 為 0.88）、慢性腎病進展預測（準確率超 85%），實現「一圖多查」。

落地層：跨越多系統的健康工具

在印度新德里的社區診所，醫生用 Vision AI 在 5 分鐘內為糖尿病患者完成視網膜 + 心臟風險雙重篩查；在墨西哥城的連鎖藥房，藥師通過該系統為顧客生成「視網膜健康報告」——這個最初為眼科設計的工具，已成為橫跨多系統的預防性醫療「中樞」。此外，業內的專家、學者們也紛紛表示了對這一平臺的高度評價。

使用者對 Vision AI 平臺的評價

普惠醫療：從藥房開啟免費篩查模式

「多數糖尿病患者直到視力模糊才就診，此時已錯過最佳干預期」，這是 Ainnova 團隊在全球調研中發現的核心痛點。在 Ainnova 的理念里，健康篩查不該是少數人的「特權」。其反復強調：糖尿病患者、有家族病史者需至少每年進行一次視網膜檢查，而即便沒有相關病史也能從這項檢測中受益。

為此，公司在 2025 年 7 月推出了革新性預防保健模式：在拉丁美洲，糖尿病患者可在就近藥房免費接受視網膜風險篩查，無需散瞳、無需專科醫生，全程無痛無負擔，這種「普惠醫療」的愿景，讓技術突破有了更溫暖的實踐底色。

「我們要讓視網膜檢查像測血壓一樣簡單」。早在 2023 年 5 月，Ainnova 就和哥斯達黎加制造服務公司 ITEK 聯手打造了一款用于早期疾病檢測的 AI 驅動型經濟型成像設備。通過視網膜攝像頭捕捉眼底圖像，從而診斷各種眼部疾病，例如青光眼、糖尿病視網膜病變和黃斑變性。收集到的圖像將無縫傳輸到 Vision AI 網絡平臺，平臺利用先進的人工智能算法將自動分析圖像，幫助醫療服務提供者快速準確地識別潛在的健康問題。

該模式的底層邏輯是「醫療場景重構」：Ainnova 整合了連鎖藥店、保險公司、醫療診所等生態伙伴，將篩查點從醫院轉移至人流量大的日常場所。在哥斯達黎加，當地藥房的篩查覆蓋率 3 個月內提升至 80%；在巴西，AI 標記的「高危患者」48 小時內即可轉診至專科醫生，干預時間提前了 6-12 個月。

與 ITEK 合作開發的「經濟型成像設備」，成功將眼底相機成本降低 60%，讓偏遠地區的基層機構也能輕松配備——這種「技術+模式」的雙重創新，適配藥房、社區診所等非專業醫療場景。在拉丁美洲推行的「免費篩查模式」，打破了「早篩貴、早篩難」的壁壘 —— 患者在就近藥房即可完成檢查，高危者 48 小時內被轉診至專家，干預時間平均提前 8 個月。

Ainnova Tech 首席執行官 Vinicio Vargas 表示「我們非常高興能與 ITEK 合作開展這一開創性的項目。這款相機有望徹底改變醫療保健的提供方式，我們相信它將為全球患者的生活帶來真正的改變」。

里程碑式進展與合作：從 FDA 指導到全球醫療生態

Ainnova 的技術突破，始終伴隨著深度合作的推力。 2024 年末，與 Avant Technologies 的合資及授權協議催生了 Ai-nova Acquisition Corp（AAC）公司，加速 Vision AI 平臺與多功能視網膜攝像頭的商業化；2025 年，雙方進一步計劃成立新公司，將布局從糖尿病檢測延伸至治療領域，預期計劃 2025-2026 年推動收入爆發式增長。

除此之外，Ainnova 公司的躍遷式成長，還離不開關鍵節點的突破。此前，公司已憑借技術實力躋身「2024 年創業世界杯（EWC）美國十大最具潛力公司」。今年 7 月，其與 FDA 的預提交會議再度成為行業焦點：作為全球醫療監管標桿，FDA 為其糖尿病視網膜病變臨床試驗提供核心指導，包括臨床方案設計、所需診所類型、評估醫生數量等，為 Vision AI 的規范化臨床應用鋪平道路。

AAC 擁有 Ainnova 技術組合的全球許可權（含美國），由于 FDA 監管藥品和醫療器械開發，Ainnova 臨床試驗的成功對該技術組合在美國的推廣至關重要；進入美國市場商業潛力巨大，此次與 FDA 的早期合作可確保 AAC 快速、可靠地推出經驗證的產品。

據最新消息報道，7 月 29 日，Ainnova 已根據 FDA 意見修改了其 Vision AI 平臺用于糖尿病視網膜病變早期檢測的臨床試驗方案，新方案將重新提交給 FDA 審查，以減少試驗開發中可能出現的高昂錯誤。此外，Ainnova 臨床開發團隊與合同研究機構 Fortrea 會面，提交了更新后的方案文件，該方案若獲批，將為啟動新臨床試驗奠定基礎。

Vinicio Vargas 表示，公司的目標是獲得 FDA 510(k) 批準，從而在美國銷售該技術并提供變革性解決方案。此次預提交會議預計很快敲定臨床試驗預算，隨著方案完善和流程推進，預估成本將逐漸明朗。

「這種合作不是簡單的技術授權，而是醫療生態的協同」，Avant 首席執行官 Chris Winter 表示：「我們與 Ainnova 合作，對糖尿病患者進行篩查，以識別糖尿病視網膜病變的早期征兆，我們正在探索一些有希望參與全球糖尿病治療開發的機遇」。

Ainnova Tech 聯合創始人兼首席執行官 Vinicio Vargas 在 MexicoHIS 會上的演講

技術邊界拓展：從眼科到神經退行性疾病

如今，Ainnova 的身影已通過休斯頓（美國）、哥斯達黎加、墨西哥的辦公網點延伸至美洲多地，團隊正隨時準備回應來自全球的醫療創新需求。從實驗室里的算法迭代，到臨床中的每一次精準診斷，Ainnova 用 AI 重新定義著醫療檢測的速度與溫度。

然而，Vision AI 的野心不止于現有領域。 Ainnova 正將技術邊界擴展至兩大方向：一是將 AMD（年齡相關性黃斑變性）、青光眼納入檢測范圍，完善眼科疾病矩陣；二是探索視網膜成像在阿爾茨海默病早期檢測中的應用——研究顯示，視網膜神經纖維層的變化可能與阿爾茨海默病的病理進程相關，這為該疾病的早診提供了全新路徑。

「視網膜是人體唯一能直接觀察神經和血管的部位，其潛力尚未被完全挖掘」，Ainnova 技術團隊表示。目前，針對阿爾茨海默病的視網膜特征提取模型已進入數據積累階段，未來或成為繼腦影像之后的又一重要早診工具。

寫在最后

從視網膜這扇「窗口」出發，Ainnova 正在重新定義預防性醫療的范式：當眼底檢查能同時預警糖尿病、心臟病、肝病風險，當藥房變成「健康篩查站」，醫療的重心正從「疾病治療」轉向「風險攔截」。正如其使命所言，「讓視網膜成為新興生命體征」——這不僅是技術愿景，更是對「健康平等」的實踐。

目前，Vision AI 的全球臨床注冊與本地化迭代正在加速，隨著 FDA 臨床試驗的推進，這個誕生于科技創新浪潮的 AI 工具，或將在更廣闊的舞臺上書寫「科技向善」的故事。

參考資料：
1.??https://ir.avanttechnologies.com/press-releases/2024/avant-technologies-and-ainnova-tech-form-joint-venture-to-advance-early-disease-detection-using-artificial-intelligence???
2.??https://www.itek.cr/post/ainnovatech-and-itek-team-up-to-create-ai-powered-affordable-imaging-device-for-early-disease-detection???
3.??https://www.biospace.com/press-releases/avant-technologies-and-jv-partner-ainnova-complete-pivotal-meeting-with-u-s-fda??