醫藥行業數字化建設，箭在弦上

作者：徐磊 2022-07-27 08:03:01

數字化轉型

隨著中國在全球影響力的提高，生物醫藥行業的蓬勃發展，生物醫藥企業面臨著越來越多越來越快的來自各方向的挑戰，企業要發展，數字化支撐是關鍵。數字化建設的能力和水平如何適應業務的快速發展及需求的不斷變更是巨大挑戰。

"十四五"期間，由于相關部門對醫療體制進行改革并且加強藥品監管，我國醫藥工業銷售收入的增長速度與"十三五"期間相比略有放緩。但近兩年，受到社會面疫情的影響，結合社會大環境下的種種因素，醫藥行業得到了快速發展。

在國家政策優待和社會面的迫切需求催發下，醫藥產業勢如破竹。在此背景下，其產業結構逐漸向創新驅動轉型，以實現全面高質量發展。我們也看到了眾多醫藥制造產業蓄勢待發，搭乘數字化的快車，駛入高速發展的快車道。

十四五規劃中《規劃》任務第四條指出，推動醫藥制造能力系統升級：

一、持續提高質量安全水平，提升重點領域產品質量，強化企業質量主體責任，健全質量監管體系。

二、是推動產業數字化轉型，以新一代信息技術賦能醫藥研發，推動信息技術與生產運營深度融合，積極發展新模式新業態。

三、是促進全產業鏈綠色低碳發展，構建綠色產業體系，提高綠色制造水平，實施醫藥工業碳減排行動。

四、是提升安全風險管控能力，圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。”

其中指出"推動產業數字化轉型，以新一代信息技術賦能醫藥研發"，那么具體哪些應用系統和業務場景可以實現數字化，數字化轉型的路徑是什么？本文將進行探討。

可數字化的應用系統和業務場景

藥企業務系統

整理了藥企一般常用的業務系統，根據業務流程劃分了對應的業務場景層次。從總體架構和業務實現兩個維度，深入解讀下醫藥行業業務系統之間的"愛恨情仇"。

業務系統總覽導圖

總體架構

圖源：《中國制藥工業智能制造白皮書》

設備層

設備層主要由生產工藝系統、公用工程系統、自動化控制系統三個部分組成。

在設備選型過程中，應重視技術評估的相關需求。在對傳統生產車間進行改造的過程中，應盡可能減少數據或信息的人工輸入，通過傳感器、智能儀表等方式智能采集數據。

關于設備選型，應參考質量源于設備(QbD)及生產自動化管理規范(GAMP)風險分析方法，確定設備層的管理策略，建立質量管理數字化基礎。

控制層

承擔與設備層對接，進行收集、整合設備層有關數據的職責，是數字化系統制造的信息化管理基礎。企業可以通過數據整合在控制層實現初步的可視化管理。

比如最主要的應用系統：數據采集及監控系統(SCADA)。其主要用于實現數據全集成，解決數據孤島的問題，為其他信息化系統提供數據，從而改變既往分散的監控模式，實現各系統的集中管控。同時，數據采集及監控系統(SCADA)能夠對生產運行過程中出現的偏差和故障及時報警，將事后管理變為實時在線管理。

根據以往最佳實踐，可結合企業內部實時溝通軟件或者郵箱系統，實現自動觸發是告警、處理、判斷流程。控制層在此扮演了數據整理并提交的角色。依賴設備層的數據，并往上層輸出整理過后的數據，可做到承上啟下的作用。

經營管理層

橫跨于其他系統之上，貫穿研發、生產、質量和物流全流程，是制藥企業實現全局優化的管理需求的關鍵。業務管理層、控制層和設備層各系統的全面互聯互通是經營管理層發揮智能決策作用的重要前提。在此基礎上，可通過數據分析將重要信息進行可視化展示，進而輔助決策。

典型的代表性的業務系統可分為兩類：

商務智能系統
集團管理系統
辦公自動化系統 (OA)
商務智能(BI)
系統集成類系統
企業資源管理系統(ERP)
供應鏈管理系統(SCM)
客戶關系管理系統(CRM)

通過這些應用系統平臺，幫助制藥企業實現自上而下集中管理與有限自主決策的分散管理相結合的管控體系。同時，也可以通過與供應商和客戶建立信息互聯與共享，解決原材料和產品的質量管控協同等問題。

業務實現

從業務環節上看，數字化系統制造可以賦能藥物研發、生產、質量、物流等全生命周期管理，并提高企業業務流程的整體效率和產出，并在此基礎上支持制藥企業經營管理持續優化。

為了實現這一目標，制藥企業需要首先建立數字化體系，使系統、設備、環節互相融合成為可能，并建立由企業自上而下的組織體系和項目管理機制。

具體包括以下部分：

研發階段

研發是藥物生命周期的起點，數字化系統制造系統能夠基于公開和半公開的科研大數據指導藥物研發，并且對研發過程中產生的海量數據進行儲存、分析和管理，縮短研發周期、降低研發成本、提高新藥研發效率。

生產階段

生產階段是數字化系統制造體系的關鍵，也是決定藥物質量的最關鍵和最復雜的環節之一。在數字化系統制造的支持下，制藥企業能夠增強流程的透明性，合規性得到保障，精益化管理提高效率，甚至可以進行更加高效的風險管理。

質量管理

質量管理貫穿于藥物的整個生命周期，數字化系統制造能夠增強全流程的合規性、提升質量保證和質量控制工作的整體效率，并且使得產品質量的持續改進成為可能。

智能化物流系統

智能化物流系統可以降低物料損耗、最小化倉儲成本、提升物料存儲和配送效率，從而幫助制藥企業降本增效。此外，智能化物流系統可通過統一的編碼規則實現物料的識別和全流程可追溯。

經營管理

連接各業務環節，是企業數字化系統制造系統的神經中樞。通過對企業業務系統和商務系統的集成和融合，提升制藥企業的運營決策能力，幫助企業明確戰略發展方向，優化業務發展模式。

數字化體系

建設是構建高度融合的信息系統的根基。企業應建立統一的數據標準，將數據流打通并進行深入分析，挖掘數據價值，利用大數據優化生產過程，從而提高藥品質量和運營效率。

信息安全

信息安全是系統建設的重要保障，隨著數字化系統制造不斷推廣和升級，接入互聯網的工業系統逐漸暴露于網絡威脅之下，信息安全成為制藥工業智能制造的基本要求之一。

企業需要構建管控機制，確保智能業務系統安全、網絡安全、應用安全、數據安全和主機安全。

技術角度看待業務場景

從技術角度看待藥企的業務場景和應用系統，大致可分為前端、業務中臺和后端這三個維度。

前端可分為客戶服務平臺、員工移動工作平臺以及合作伙伴生態平臺
業務中臺分為客戶平臺和業務中臺
后端可分為底層硬件基礎設施、集成開發平臺以及大數據云平臺

圖源：《生物醫藥企業IT解決方案》

數字化建設實施路徑

推進和實現數字化轉型，是持久戰，不可一蹴而就。企業應更具自身實際情況和制定匹配自身業務需求的實際應用場景，將數字化系統制造納入企業發展總體規劃。可以是五年至十年的長遠規劃，設立階段性的目標，逐步實現。企業應組織專業力量規劃合理的轉型方案和技術路線。

第一步打造數字化基礎

在實現數字化之前，需夯實底層基礎，就好比蓋一棟大廈，需要打好地基。那么這里的地基指的即是設備層的物理設施和網絡等方面。

在主機選擇方面，過去的IDC機房在面對業務爆發式增長、企業規模大幅度擴張的場景下，顯得疲憊不堪。越來越多的企業選擇上云、建立屬于自己的私有云，在面向C端客戶和敏捷全臺的場景，往往把服務器部署在公有云上。底層基礎設施由云商維護，交互數據和實驗分析臨床數據等重要數據以分布式的方式存儲在私有云設施中。

建立牢固的基礎，面對橫向擴張和隨著業務量的增長，可顯得從容不迫。承載與設備層的應用系統、實驗室研究系統、自動化立體倉儲系統等都可以搭建于此之上。

在面對越來越多的門店和分支機構，傳統的網絡使用vpn或者專線技術得以緩解打通地區網絡限制。但隨著業務量的增長和網絡負擔日益增重，專線的帶寬一直在增加，vpn設備的老化或者使用條件限制，用起來并不是很快捷方便。

在以往的行業案例中，SD-WAN技術受到越來越多藥企的青睞。即軟件定義廣域網,幫助用戶降低廣域網（WAN）的開支和提高網絡連接靈活性。

第二步實現數字化賦能

到了這一階段，相信企業已經完成幾個數字化轉型的項目，一些業務系統已經上云，使用數字化體系替代信息化體系。積累了一定的轉型經驗。

在越來越多的藥企走向智能化、數字化建設等一系列變化的時候，在迷茫中思考著一個問題。做一系列的改變和建設，是跟風還是真的是有迫切的需求，給企業帶來的價值到底是什么？下圖會給你答案：

第三步踐行智能化愿景

企業可以在全廠范圍內梳理業務流程，將更多的業務移至線上，最終實現全流程的數字化覆蓋。在深度上，企業可深入挖掘已有系統的功能，在部分業務領域實現集群級別的自動化控制。企業在這一階段可以開始嘗試打通研發、生產、質量、物流等業務系統。

在系統層面，積極實現人工與數字化系統的融合，將制造融入整個產業鏈。全面提高制造、生產、傳輸、應用效率。

可以參照一些數字化轉型成功的行業案例做參考，新鈦云服近兩年助力一些藥企實行數字化轉型過程，積累了豐富的行業案例，期待與您的分享。

數據分析調研

跨國藥企的數字化轉型早已開始，?本?藥企的數字化轉型尚處于起步階段，缺乏成熟的數字化轉型模式，但越來越多的藥企已經意識到數字化轉型的重要性，未來也將有越來越多的藥企踏上數字化轉型之路。

根據愛分析調研，?前國內藥企在數字化轉型上的預算投??般為營收的0.1-1%，其中數字化轉型投?較?的藥企接近1%，數字化轉型投?較?的藥企則接近0.1%。在有限的數字化轉型預算投?下，從政策的影響程度以及ROI的?度考慮，藥企數字化轉型的投?順序?般為數字化營銷、數字化研發和數字化?產。

根據對跨國藥企和本?藥企的調研，愛分析梳理了藥企數字化轉型的全景圖，按照數字化研發、數字化?產、數字化營銷進?劃分，具體包括13個應?場景，貫穿藥企的核?價值鏈，分別是藥物靶點發現、化合物合成、臨床試驗管理、遠程監察、藥物警戒、真實世界研究、學術營銷、虛擬代表、互聯?醫院、客戶管理、醫藥電商、數字化?產車間和智能車間管理。